Pictograma Medicamentos y conduccióncomprensión, aceptación y legibilidad. Fármacos oftalmológicos: categorización DRUID

  1. Ignacio José Ayestarán Martínez
Supervised by:
  1. Francisco Javier Álvarez González Director

Defence university: Universidad de Valladolid

Fecha de defensa: 01 February 2016

Committee:
  1. José María Eiros Bouza Chair
  2. M. Isabel López Gálvez Secretary
  3. Juan Carlos Valderrama Zurián Committee member
  4. Carlos Roncero Committee member
  5. Rafael Aleixandre Benavent Committee member
Department:
  1. Cell Biology, Genetics, Histology and Pharmacology

Type: Thesis

Abstract

INTRODUCCIÓN: Accidentes de tráfico: serio problema de salud pública. - por personas que fallecen (1126 en año 2015). - por lesiones (temporales o permanentes) que ocasionan. - por sus consecuencias: elevado coste humano, social y económico. Causas multifactoriales. Relacionadas propios conductores y condiciones psicofísicas, más importantes. Medicamentos, derivado de: efectos terapéuticos, secundarios o interacciónes, pueden estar relacionados con 5% de accidentes tráfico. España, 2011, medicamentos con posibles efectos sobre capacidad de conducir incorporan pictograma de conducción en envase. Características (RD 1345/2007): fondo blanco, triángulo equilátero rojo (vértice hacia arriba) y coche negro en interior, con leyenda “conducción: ver prospecto”. Tamaño adaptado envase y lado no inferior a 10 mm. Objetivo: llamar atención usuario, para que lea prospecto (4.7: efectos sobre conducción y manejo de maquinaria). De 402 principios activos AEMPS: 20% llevan pictograma (2013). Del grupo S “Órganos de los sentidos”: lo llevan 16 (de 92). Proyecto europeo DRUID (DRiving Under the Influence of Drugs, Alcohol and Medicines). Basado: Criterios estandarizados clasificar fármacos. Sistema clasificación europeo medicamentos. Herramienta prescripción y dispensación e instrumento para usuarios tomen conciencia. Estructurado: 7 áreas; dos relacionadas con Estudio (nuestro país participó a través de UVA): A. 4: Categorización medicamentos en relación a sus efectos sobre conducción. A.7: Actividades de divulgación, directrices y formación personal sanitario. Profesionales sanitarios desarrollan, entre otras, funciones de prevención, información y educación sanitaria. Intervenir “cadena terapéutica del medicamento” conlleva obligaciones de información al paciente. Se puede incurrir en responsabilidad profesional por dejar de advertir precauciones o limitaciones que deba adoptar. Individuo es protagonista de su salud, decide y toma medidas. Labor del profesional sanitario es coadyuvante. Ambos responsabilidad compartida para valorar posibles riesgos y consecuencias graves para él mismo y para resto personas implicadas. H. GENERAL: Algunos medicamentos, incluidos oftalmológicos, pueden influir sobre capacidad de conducir, adecuada información sobre ellos redundaría en disminución de accidentes de tráfico y sus consecuencias. H. ESPECÍFICAS: 1: Pictograma español de conducción es comprendido correctamente por conductores. 2: Factores sociodemográficos influyen en correcta interpretación. 3: Factores sociodemográficos y culturales condicionan valoración. 4: Su observación impreso, puede influir en actitud frente a conducción. 5: Legibilidad de la leyenda: “Conducción: ver prospecto”, puede ser diferente entre distintos medicamentos y depende de caracteres tipográficos. 6: Posible categorizar medicamentos oftalmológicos, grupo terapéutico S. 7: Posible proponer información (G. terapéutico S) para usuarios y profesionales sanitarios. OBJETIVOS: Estudio 1: O. GENERAL: Determinar (por conductores): conocimiento, comprensión, valoración y legibilidad del pictograma de conducción. O. ESPECÍFICOS: Analizar comprensión. Identificar factores influyan interpretación. Conocer influencia sobre actitud frente a conducción. Conocer valoración. Analizar legibilidad distintos caracteres tipográficos “Conducción: ver prospecto”. Estudio 2: O. GENERAL: Categorizar fármacos del G. terapéutico S “Oftalmológicos” (metodología DRUID). O. ESPECÍFICOS: Revisar Anexo 17 S Proyecto DRUID (Versión Groningen, 26-mayo-2010). Categorizar principios activos, autorizados con posterioridad 2010. Proponer información específica para pacientes y profesionales sanitarios. JUSTIFICACIÓN: Pictograma de conducción está cumpliendo su objetivo ? eficacia y utilidad final debería ser estudiada. Para que el anexo 17S del proyecto DRUID, siga útil y eficaz, dependerá de actualización y renovación periódica . Hallazgos: - 80.5% desconocen existencia pictograma. – 4.4% le comprende de forma errónea y contraría. – 9.9% dejaría, en su caso, de cumplir medicación para poder conducir. – 44.9% no lee nunca el prospecto (25.4% casi nunca). – 71.1% no ha sido informado posible efecto medicación sobre conducción. – Gran diferencia de legibilidad de la leyenda, entre distintas composiciones. – Existen casos que no se cumplen directrices (RD 1345/2007) diseño símbolo. - Existen medicamentos (también oftalmológicos) que afectan de forma muy marcada a la conducción y es posible informar adecuadamente a los pacientes sobre ello. Sugerencias: Administración: campañas divulgativas-educativas, leyes y normas y rectoría. Profesionales sanitarios: educación sanitaria, incluir, dentro actividades habituales. Pacientes/usuarios: tomar conciencia y responsabilidad (resto usuarios vía pública). CONCLUSIONES: 1. Prácticamente la totalidad (92.9%) de los conductores entrevistados saben que hay medicamentos que pueden presentar posibles efectos adversos sobre la capacidad de conducir; pero sólo 1 de cada 5, conoce la existencia de un pictograma específico de conducción incorporado en su etiquetado desde el año 2011, en España. Este símbolo está bien valorado (7.9 puntos sobre 10, de media) en cuanto a utilidad, información sencillez y comprensibilidad. El 4.4% ha interpretado un significado opuesto o contrario al que se deseaba transmitir con dicho pictograma. 2. Cuando se les muestra un medicamento con el pictograma impreso, mayoritariamente percibe un riesgo para conducri si estuviese tomando ese medicamento; alto, en un 48.2% y, medio 37.1%. Ante su observación, a partes iguales, de un 41%, leerían el prospecto o pedirían consejo a su médico o farmacéutico, practicamente uno de cada diez podría abandonar su tratamiento farmacológico, a fin de poder conducir, si este interfiriese en sus capacidades para ello y, un 8% no tomaría ningun tipo de medidas. 3. Para conocer la influencia que este pictograma pudiera ejercer sobre su actitud, han sido preguntados por su postura ante la dualidad de haberles sido prescrito un medicamento que le lleve incorporado y tener la necesidad de conducir. Estarían dispuestos a disminuir la frecuencia en torno a un 70%, si tuvieran que tomarlo durante unos pocos días (hasta una semana) y en torno a un 65%, si fuese durante un tiempo más prolongado (un año o más). Por otra parte, practicamente 2/3 partes, admitiendo que conducirían, apuntan que sí modificarían su conducta al volante. 4. En el momento de realizar el estudio, un 40.9% de los encuestados estaba consumiendo algún medicamento (79.4% en el caso de los mayores de 65 años), un 14.5% no tenía certeza sobre la presencia del pictograma y una cuarta parte (24.9%) reconocían haber sido informados por su médico o farmacéutico de los posibles efectos adversos sobre la capacidad para conducir. 5. En los cinco medicamentos utilizados se ha encontrado, aunque no era un objetivo específico del Estudio, que no se han cumplido las directrices del Real Decreto 1345/2007 (referente al símbolo del pictograma), en lo concerniente al tipo del triángulo (equilátero) y a la medida de sus lados (mínimo de 10 milímetros), a la hora de elaborar los materiales de acondicionamiento de los medicamentos. 6. Al ser consultados por la legibilidad de las distintas composiciones tipográficas presentes en la leyenda que le acompaña, se ponen de manifiesto grandes diferencias entre las distintas presentaciones; la del Orfidal® es preferida por 68.4%, seguida a distancia con un 22.2% por la del Atarax® y la del Algidol® con un 6.4%; en el extremo opuesto las del Combigán® y de la Fluoxetina con un el 1.5% de preferencia, respectivamente. El hecho de no existir una normativa que unifique criterios respecto al tipo de composición (y su colocación en el envase), podría influir en el objetivo de llamar la atención del usuario y que le lleve a leer la advertencia en el prospecto que incluyen estos medicamentos. 7. Se han categorizado, según los criterios DRUID, los medicamentos comercializados a partir de 2010 dentro del grupo S“: Preparados Oftalmológicos”. • Categoría “0”. Medicamentos seguros o que raramente afectan a la capacidad para conducir. No llevan incorporado el pictograma de conducción. o Agentes antiinflamatorios no esteroídicos: Bromfenaco (Yellox®) S01BC11 y Nepafenaco (Nevanac®) S01BC10. o Lágrimas artificiales y lubricantes oculares: Carmelosa (Viscofresh®) S01XA20 e Hipromelosa (Acuolens®, Artific®) S01XA20. • Categoría “III”. Medicamentos que afectan de manera muy marcada a la capacidad para conducir. Llevan incorporado el pictograma de conducción ( ). o Principios activos empleados en terapia antiangiogénica (antineovascularización): Aflibercept (Eylea®) S01LA05. o Principios activos empleados en terapia de la tracción vitreomacular (TVM): Ocriplasmina (Jetrea ®) S01XA22. 8. Se presenta una propuesta de “Consejos a los pacientes” en relación a los posibles efectos de los medicamentos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria peligrosa, con el fin de que reciban una información adecuada.