Empleo de hplc para la validación de métodos de limpieza de instalaciones y equipos dedicados a la fabricación de comprimidos. Rantidina

Resumen

Las premisas actuales de rentabilidad económica facilitan el que la Empresa Farmacéutica moderna emplee en el mayor grado de lo posible las mismas máquinas y áreas de trabajo para la obtención de diferentes formulados. Con el consiguientes riesgos potencial que en las nuevas unidades aprezcan residuos del producto predecesor, produciéndose lo que comúnmente se denominaba contaminación cruzada. Para minimizar este riesgo se recurre a procedimientos de limpieza que aseguren la eliminación de cualquier residuo por debajo de unos límites preestablecidos. Estos procedimientos deber ser validados. En el trabajo se han evaluado las contaminaciones cruzadas que aparecen durante la alternacia en la fabricación de comprimidos de clorhidrato de ranitidina. Para ello se han determinado los residuos del principio activo adherido a superficies de acero inoxidable, vidrio y vinilo, empleando la técnica del doble algodón. Por las diferentes superficies de 20 x 20 cm se pasa de forma vertical y horizontal un vellón del algodón de 0.25 g humedecido con 1 mL.de metanol:agua (50:50), previamente acondicionado lavándolo con metanol y agua y secado a vacío, a continuación se pasa un segundo vellón seco para recoger el disolvente residual. Ambos algodones se introducen en un tubo de muestreo y se añaden de 5 g de mental:agua 1:1, agitándose manualmente durante 1 minuto, 5 minutos en utrasonido y una alícuota se inyecta en el sistema cromatográfico en las siguientes condiciones: columna C18, fase móvil acetato de amonio 0.05 M (pH=6.7); Metanol 40:60, temperatura 25ºC, volumen de inyección 25 uL., y detección a 320 nm. Obteniéndose porcentajes de recuperación de 92.2+-4.8, 85.0+-6.0 y 78.0 +- 7.5 para el acero inoxidable, vidrio y vinilo respectivamente y fijándose como límite de cuantificación en cada una de las superficies de 1 ug y 1.5 ug en el caso del vinilo. Se han establecido condiciones de análisis para muestras de aclara