Resultados a largo plazo del stent liberador de zotarolimus segun a sus indicaciones de uso"on-label" versus "off-label

  1. tejedor viñuela, paula
Supervised by:
  1. Alberto San Roman Calvar Director
  2. Javier Botas Rodríguez Director

Defence university: Universidad de Valladolid

Fecha de defensa: 06 May 2014

Committee:
  1. Fernando del Pozo Crespo Chair
  2. Joaquín Jesús Alonso Martín Secretary
  3. Alfredo Bardají Ruiz Committee member
  4. Felipe Fernández Vázquez Committee member
  5. Pedro Luis Sánchez Fernández Committee member

Type: Thesis

Teseo: 364985 DIALNET lock_openTESEO editor

Abstract

Antecedentes del tema: La incidencia acumulada de trombosis del stent y fallo del dispositivo a los 3 años de seguimiento del stent liberador de zotarolimus (SLZ) en las indicaciones de uso aprobadas por la Food and Drug Administration (FDA) (indicaciones ¿on-label¿) son 1,1% y 12,4% respectivamente. Existen pocos datos en la literatura sobre el comportamiento de este stent en indicaciones de uso ¿off-label¿ y no estudiadas por la FDA. Hipótesis: La utilización de los de los SLF en indicaciones de uso no aprobadas por la FDA (lo que se conoce como indicaciones de uso ¿off-label¿) es tan eficaz y tan segura como su utilización según las indicaciones de uso aprobadas por la FDA (indicaciones ¿on-label¿). Objetivos: Los objetivos de esta tesis será evaluar los resultados del SLZ Endeavor® en el medio-largo plazo en una cohorte de pacientes no seleccionados en función de su indicación de uso: ¿on-label¿, ¿off-label¿, o no estudiada: ¿ en términos de seguridad: se valorará la incidencia de trombosis del stent y del fallo del dispositivo ¿ en términos de eficacia: se valorarán los eventos cardiacos mayores adversos, entre los que se incluyen muerte, infarto de miocardio o necesidad de revascularización del vaso tratado. Metodología: Se ha realizado un estudio observacional utilizando la regresión logística multivariante y un marcador de propensión para comparar los resultados de los objetivos primarios trombosis del stent y fallo del dispositivo en 303 pacientes no aleatorizados a los que se implantó un SLZ como único stent liberador de fármacos. Los sujetos del estudio fueron clasificados en 3 grupos de acuerdo a la indicación de uso del SLZ: ¿on-label¿, ¿off-label¿, y no estudiadas). Se realizó un análisis de no-inferioridad para la incidencia de trombosis del stent (de acuerdo a las definiciones del Academic Research Consortium), fallo del dispositivo (definido como muerte cardiaca, infarto de miocardio en el territorio del vaso tratado y revascularización de la lesión diana) y otros eventos cardiacos mayores (muerte, infarto de miocardio y revascularización). Resultados: Las indicaciones de uso ¿on-label¿ del SLZ en los 303 sujetos del estudio representaron el 34,3%, 54,7% fueron ¿off-label¿ , y no estudiadas el 10,8%. Se realizó un seguimiento medio de 19,5±5,5 meses. La incidencia de trombosis del stent fue 0,96% en el grupo de indicaciones ¿on¿label¿, 1,2% en el grupo de indicaciones ¿off-label¿ y 3% en el grupo de indicaciones no estudiadas (¿on label¿ vs ¿off-label¿ y no estudiadas; Indice de riesgo ajustado [IR]= 1,252, 90% IC (0,28-5,43)p=0,59.) No se encontraron diferencias en la incidencia de fallo del dispositivo (7,7% en el grupo ¿on-label¿ versus 10,8% en el grupo ¿off-label¿ y 3% en el grupo de indicaciones no estudiadas; IR ajustado = 1,068, 90% IC (0,51-2,23), p=0,34). Conclusiones: En nuestro trabajo el SLZ se implantó en indicaciones de uso ¿ off-label¿ en más de la mitad de los casos. Las complicaciones cardíacas y no cardíacas fueron numéricamente más altas en la indicación de uso ¿off-label¿, lo cual sugiere que la utilización del SLZ en indicaciones de uso ¿off-label¿ y no aprobadas aumenta el riesgo de eventos adversos respecto a la utilización de los SLF en indicaciones aprobadas. Sin embargo, no se ha podido demostrar diferencias significativas entre los distintos grupos de indicaciones de uso. En nuestra población a estudio, el implante de SLF en escenarios complejos fue factible y se acompañó de una tasa de eventos adversos razonablemente baja.