Resultados a largo plazo del stent liberador de zotarolimus segun a sus indicaciones de uso"on-label" versus "off-label

Abstract

Antecedentes del tema: La incidencia acumulada de trombosis del stent y fallo del dispositivo a los 3 años de seguimiento del stent liberador de zotarolimus (SLZ) en las indicaciones de uso aprobadas por la Food and Drug Administration (FDA) (indicaciones ¿on-label¿) son 1,1% y 12,4% respectivamente. Existen pocos datos en la literatura sobre el comportamiento de este stent en indicaciones de uso ¿off-label¿ y no estudiadas por la FDA. Hipótesis: La utilización de los de los SLF en indicaciones de uso no aprobadas por la FDA (lo que se conoce como indicaciones de uso ¿off-label¿) es tan eficaz y tan segura como su utilización según las indicaciones de uso aprobadas por la FDA (indicaciones ¿on-label¿). Objetivos: Los objetivos de esta tesis será evaluar los resultados del SLZ Endeavor® en el medio-largo plazo en una cohorte de pacientes no seleccionados en función de su indicación de uso: ¿on-label¿, ¿off-label¿, o no estudiada: ¿ en términos de seguridad: se valorará la incidencia de trombosis del stent y del fallo del dispositivo ¿ en términos de eficacia: se valorarán los eventos cardiacos mayores adversos, entre los que se incluyen muerte, infarto de miocardio o necesidad de revascularización del vaso tratado. Metodología: Se ha realizado un estudio observacional utilizando la regresión logística multivariante y un marcador de propensión para comparar los resultados de los objetivos primarios trombosis del stent y fallo del dispositivo en 303 pacientes no aleatorizados a los que se implantó un SLZ como único stent liberador de fármacos. Los sujetos del estudio fueron clasificados en 3 grupos de acuerdo a la indicación de uso del SLZ: ¿on-label¿, ¿off-label¿, y no estudiadas). Se realizó un análisis de no-inferioridad para la incidencia de trombosis del stent (de acuerdo a las definiciones del Academic Research Consortium), fallo del dispositivo (definido como muerte cardiaca, infarto de miocardio en el territorio del vaso tratado y revascularización de la lesión diana) y otros eventos cardiacos mayores (muerte, infarto de miocardio y revascularización). Resultados: Las indicaciones de uso ¿on-label¿ del SLZ en los 303 sujetos del estudio representaron el 34,3%, 54,7% fueron ¿off-label¿ , y no estudiadas el 10,8%. Se realizó un seguimiento medio de 19,5±5,5 meses. La incidencia de trombosis del stent fue 0,96% en el grupo de indicaciones ¿on¿label¿, 1,2% en el grupo de indicaciones ¿off-label¿ y 3% en el grupo de indicaciones no estudiadas (¿on label¿ vs ¿off-label¿ y no estudiadas; Indice de riesgo ajustado [IR]= 1,252, 90% IC (0,28-5,43)p=0,59.) No se encontraron diferencias en la incidencia de fallo del dispositivo (7,7% en el grupo ¿on-label¿ versus 10,8% en el grupo ¿off-label¿ y 3% en el grupo de indicaciones no estudiadas; IR ajustado = 1,068, 90% IC (0,51-2,23), p=0,34). Conclusiones: En nuestro trabajo el SLZ se implantó en indicaciones de uso ¿ off-label¿ en más de la mitad de los casos. Las complicaciones cardíacas y no cardíacas fueron numéricamente más altas en la indicación de uso ¿off-label¿, lo cual sugiere que la utilización del SLZ en indicaciones de uso ¿off-label¿ y no aprobadas aumenta el riesgo de eventos adversos respecto a la utilización de los SLF en indicaciones aprobadas. Sin embargo, no se ha podido demostrar diferencias significativas entre los distintos grupos de indicaciones de uso. En nuestra población a estudio, el implante de SLF en escenarios complejos fue factible y se acompañó de una tasa de eventos adversos razonablemente baja.