Desarrollo de métodos para análisis de residuos de principios activos y detergentes en la validación de limpieza de instalaciones y equipos en la industria farmacéutica

Resumen

Las premisas actuales de rentabilidad económica favorecen el que la industria farmacéutica moderna adopte criterios de versatilidad de instalaciones y productos, fabricando consecutivamente diferentes formulados, empleando en el mayor grado posible, los mismos equipos y áreas de trabajo. Ello conlleva el peligro potencial de incorporación de restos del producto predecesor a las nuevas unidades fabricadas, contaminación cruzada. Esta eliminar cualquier residuo se ha de evitar, por lo que siempre y después de un proceso productivo se suele llevar a cabo con el fin de eliminar cualquier residuo procedente de la fabricación del producto anterior. Para demostrar que en un procedimiento de limpieza fusiona correctamente debe validarse. Todo esto no sólo es necesario para asegurar la calidad de futuros productos fabricados sino también como una exigencia de las buenas prácticas de fabricación y de la organización mundial de la salud. Por todo ello la finalidad de este trabajo de investigación va encaminada a establecer métodos de análisis sencillos para la determinación de trazas de diferentes principios activos en las instalaciones farmacéuticas de la empresa GLAXOSMITHKLINE, S.A., tras la limpieza de la misma, y evaluar la posible contaminación cruzada en la fabricación de comprimidos. Para todo ello en la primera parte del trabajo se ha establecido las condiciones de detección y separación de los diferentes analíticos (ranitidina, valaciclovir, ondansetrón, lacidipino y sumtripatán) estudiando las diferentes variables que afectan al proceso consiguéndose la homeginación de los diferentes métodos empleando HPLC-DAD. Se han establecido las condicones de la toma de muestra de tres tipos de superficies (acero inoxidable, vidrio y vinilo) proponiendose el empleo de la técnica del doble algodón condicionados de masas 0.25g: uno de ellos humedecido (1.5 mL de disolución para humectar) y otro seco) sobre superficies de 25x25 cm. El tratamient