Mantenimiento analgésico epidural mediante pieb más perfusión continua versus pcea (patient controlled epidural analgesia) más perfusión continua en primíparas

Résumé

INTRODUCCIÓN La analgesia epidural es una de las técnicas más demandadas a los anestesiólogos en la actualidad. La técnica para suministrar la analgesia de mantenimiento a través del catéter epidural ha ido evolucionando. Recientemente se ha desarrollado la PIEB (Patient Intermittent Epidural Bolus), esta técnica puede reducir el consumo de anestésico local y así minimizar consecuencias indeseables tales como la cardio o la neurotoxicidad. Aún está en desarrollo. Por dicho motivo, hemos diseñando un ensayo clínico randomizado doble ciego en el que hemos realizado la comparación entre las pacientes tratadas con una pequeña infusión continua más bolos intermitentes pautados y bolos de rescate (CEI+PIEB+PCEA) frente a las pacientes tratadas con perfusión continua y bolos de rescate a demanda(CEI+PCEA). El objetivo principal de nuestro estudio es demostrar la no diferencia en la dosis total de anestésico local en bajas concentraciones (levobupivacaina 0,0625 %) administrada en ambos grupos. Como objetivos secundarios describiremos la diferencia en el control del dolor gracias a la escala Visual Analógica (VAS) y en el bloqueo motor con la escala Bromage. Las diferencias en la satisfacción serán evaluadas con la escala Likert. Así, se recogerán datos sobre el desenlace del parto (eutócico, instrumental o cesárea), el estado fetal al nacimiento y las duraciones de la primera y segunda fases del parto. Por último, se analizará la relación entre el peso del recién nacido y diferentes resultados como el desenlace, la duración del parto y la dosis total. No se observaron efectos secundarios y no hubo diferencias en las comorbilidades presentes ni en la edad. MATERIAL Y MÉTODOS Ensayo clínico aleatorizado con análisis de equivalencia y de intervención farmacológica en los diferentes objetivos. Enmascarado doble ciego con análisis de equivalencia y por intención de tratar. Se incluyeron a todas las primíparas sanas con embarazos en cefálica fueron informadas del estudio que se estaba realizando y firmaron el consentimiento informado. Se realizó un análisis estadístico inferencial de los datos recogidos por protocolo. Se administró levobupivacaína 0,0625% con fentanilo 1 mcg/ml. Tras la programación inicial de la bomba, se recogía la dosis total cuando el parto había terminado y el alumbramiento se había realizado. La dosis total de anestésico local y los registros de PCEA se obtuvieron de las bombas de infusión epidural (Smiths CADD SOLIS™). RESULTADOS Los datos fueron recogidos en un periodo de 22 meses. 200 pacientes fueron randomizadas, 103 en el grupo de PIEB y 97 en el grupo CEI+PCEA. Las pacientes excluidas del estudio no fueron analizadas. La dosis total de levobupivacaína fue mayor en el grupo PIEB. El grupo de PIEB recibió 62,04 mg (CI 55,46-68,61 mg) y el grupo CEI+PCEA tuvo una dosis total de 52,97 mg (CI 45,65-60,28). Aunque la media en la PIEB fue mayor, se encontraron diferencias estadísticamente significativas (p=0,021; p<0,05). Se estimó una potencia estadística del 99 %. Fueron necesarios menos bolos de PCEA en el grupo PIEB con una media de 1,12 bolos(CI 0,26-1,99). En el grupo CEI+PCEA la media fue de 6,28 (CI 3,56-9), p<0,05. El control del dolor fue similar en todos los estadíos en ambos grupos (p<0,05). El bloqueo motor tras la administración de la epidural y tras el parto fue equivalente en los dos grupos. Se obtuvo una media de 1,04 (CI 1,00-1,08) en el grupo PIEB vs 1,04 (CI 0,97- 1,12) en el grupo PCEA. Los resultados no fueron estadísticamente significativos (p=0,94). La valoración de la satisfacción en la técnica analgésica fue bien valorada por ambos grupos. 74,7 % confirmaron que estaban muy satisfechos (Likert 1) y sólo hubo 9 casos en los que la satisfacción fue de Likert > 3(no muy satisfecho), 6 de los cuales pertenecían al grupo PCEA. El grupo CEI+PIEB obtuvo mejor media en satisfacción con el 1,21 (CI 1,12-1,31) en comparación con el grupo PCEA que obtuvo un 1,48 (CI 1,31- 1,64). No obstante, más pacientes del grupo PIEB describieron su nivel de satisfacción como muy satisfechos (Likert 1). Los resultados fueron estadísticamente significativos (p=0.039) . El estado fetal al nacimiento fue equivalente en ambos grupos tanto para el pH como para la escala Apgar (0 y 5 minutos tras el nacimiento. No se encontraron diferencias en las fases del parto, ni global ni de forma separada (Primera y segunda fases del parto) con p = 0,7 y 0,78 respectivamente en primera y segunda fases. La media de la duración de la primera fase y en la segunda fase fueron algo menores en el grupo de PIEB . La mayoría de los partos fueron vaginales. Se encontró mayor frecuencia de partos instrumentales en el grupo PIEB (21,4% , 11,6 % en el grupo CEI+PCEA). El porcentaje de cesáreas fue equivalente en ambos grupos (18,4% en PIEB+PCEA y17,9% en CEI+PCEA). No se encontró significación estadística (p=0,161). Se buscó relación entre el peso del recién nacido y el desenlace del parto así como del peso y la duración empleando el test rho Spearman. Encontramos diferencias estadísticamente significativas en la relación entre el peso fetal y la duración del parto (p= 0,027, R 0,066). Los recién nacidos de más de 3000 g fueron el punto de inflexión entre los resultados no significativos y los estadísticamente significativos. Se buscó relación entre el peso del recién nacido y la dosis total empleando el test rho Spearman. Se encontró relación estadísticamente significativa . (PONER LA RELACIÓN) No se encontraron efectos adversos en ninguno de los dos grupos. No hubo diferencias en los dos grupos en cuanto a la edad ni la raza, ni las enfermedades. La enfermedad concomitante más frecuente fue la anemia puerperal (129 pacientes). Destacamos una paciente que precisó la trasfusión de 2 concentrados de hematíes. p=0.001. CONCLUSIONES La dosis total de levobupivacaína fue mayor con una significación estadística (p=0.021). Hemos observado mayor consumo de anestésico local en el grupo de PIEB con una potencia estadística del 99 %. El control del dolor resultó ser equivalente en los dos grupos (p<0,05). No encontramos diferencias en el bloqueo motor (medido con la escala Bromage) en los dos grupos (p=0,94). Tanto el grupo PIEB como el grupo PCEA presentaron niveles muy altos de satisfacción con resultados equivalentes (p<0,05) aunque el grupo CEI +PCEA obtuvo menor media de satisfacción y más pacientes del grupo PIEB definieron su satisfacción como muy alta. Los recién nacidos en ambos grupos tuvieron Apgar altos tanto a los 0 como a los 5 minutos, resultando equivalentes (p>0,05). No hubo diferencias en las fases del parto, ni global ni de forma separada (Primera y segunda fases del parto) con p = 0,7 y 0,78 respectivamente. El desenlace en la mayoría de los casos fue vaginal tanto en el grupo PCEA como en el grupo PIEB (mayor en el grupo PIEB). El porcentaje de cesáreas fue equivalente en ambos grupos (p=0,161).